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　　5月17-19日，2024 DIA中国年会在苏州圆满闭幕。为期三天的会议中，与会者围绕药品研发、监管科学、药品生产、市场准入、药品安全等多个领域展开深入探讨。大会设有主题演讲、研讨会等多种形式，此外，还有近百家国内外知名医药企业参展，展示了最新的科研成果、创新药物和技术解决方案，为数千名与会者提供了丰富的学习与交流平台。

　　在生物医药领域，每一次创新的步伐都承载着对健康的关怀和对生命的尊重。本届DIA中国年会上，泰格医药300347）多位专家受邀围绕中国新药早期临床开发、FDA审评案例分享、远程智能临床试验（DCT）等主题进行分享与交流，让我们共同回顾这次盛会中泰格专家们的精彩发言。

　　5月18日上午，泰格医药早期临床事业部副总经理刘海燕就“中国新药早期临床开发现状、机遇与挑战”展开分享。刘海燕指出，近年来，早期临床研究数量持续增加，药物类型中化药仍占最高比例，细胞基因治疗药物（CGT）和核药数量显著增加。同时，靶点同质化现象近几年明显改善，适应症中肿瘤药物仍占主导；非肿瘤领域中，中枢神经系统、内分泌、皮肤/五官等多个适应症药物的开发数量显著增加。从趋势上看，国产创新药早期研发出海需求迫切，同时，越来越多的跨国公司将其早期研发项目引入中国。

　　刘海燕表示：“新药早期临床开发当前的重点方向是新质生产力和未满足的临床需求，当前需要亟于解决的主要问题是资金、充分的非临床和CMC研究、转化医学研究以及充分的剂量探索研究行业新闻。在相当长的一段时间内，‘韧性’ 是药物研发行业的关键词。”

　　泰格医药高级副总裁、首席医学官陈霞博士围绕“肿瘤新药开发”主题分享了FDA近期加速批准的审评案例，此次演讲吸引了众多与会人员的关注，会议现场座无虚席。陈霞博士介绍到，FDA的加速批准（Accelerated Approval，AA）是指在某些情况下，FDA可以在药品正式上市前，根据临床试验的初步结果，提前批准药品上市，旨在加快对治疗严重疾病，尤其是那些尚未满足临床需求药物的审批流程。加速批准为患者提供了更多的治疗选择，同时也为制药公司提供了更快将新药推向市场的机会。

　　自1992年设立以来，超过80%的加速批准资格都授予了抗肿瘤药物。然而，有人分析2013年以来129个已获加速批准的抗肿瘤药物发现，仅有37%获得了最终批准，14%被撤回，而其余约49%的药物仍在进行后续的验证性试验。这些数据表明，加速批准程序具有双刃剑特性，一方面，它为患者提供了更快获得潜在有效治疗的机会；另一方面，它也带来了更高的风险，因为这些药物的长期效果和安全性尚未得到充分证明，后续的研究和临床试验仍至关重要。

　　总体上，加速批准为潜在有效的药物提供了尽早上市的机会，但也可能促成一些最终被证实无效的药物进入市场而转化为对患者不利的风险。监管部门需要不断完善和优化加速批准的路径，以确保在药物快速上市和长期临床获益之间取得平衡。

　　泰格医药政策法规事务副总裁常建青主持了“基于风险的监管理念落地”为主题的分享与讨论，主要包括基于风险考量的药品监管、全球监管趋同下的细胞治疗产品检查以及药品质量体系有效性评估等议题。

　　泰格医药副总裁、DCT业务负责人俞皎皎参加了以“DCT的3D世界”为主题的圆桌讨论，并在讨论中分享了自己的见解。俞皎皎表示，DCT落地实施的关键环节在于设计、实施与合规，应基于临床需求、受试者特点、研究设计等因素，将DCT的方式和元素融合进试验方案中。此外，为了确保DCT的顺利实施，需要建立完善的操作流程和管理计划，并确保各项DCT元素在技术层面、伦理层面和执行层面的合规性，减轻受试者的负担，提升患者体验。此外，俞皎皎与其他行业专家一同讨论了DCT在全球化和监管环境变化中的挑战和机遇，圆桌论坛现场气氛热烈。

　　在“聆听患者声音：现状及未满足的痛点” 圆桌讨论会上，泰格医药高级学术顾问刘佳以嘉宾身份出席，并作为阿尔茨海默症患者的亲属，向与会观众分享了新药研发中关注患者社会功能改善的议题。她表示，疾病给患者带来的不仅仅是生理上的痛苦，还有对社会功能的限制，例如工作能力、日常活动能力，社交能力等。因此，在新药研发中，关注如何恢复和改善患者的社会功能已成为医疗康复领域的重要课题。

　　刘佳建议，在临床试验设计中，可邀请患者家属参与，以便全面地收集药物疗效和安全性数据，同时对患者社会功能的恢复情况进行设计和数据收集。此外，刘佳指出，患者家属的文化程度和知识水平各异，因而提供数据的质量控制也是一个挑战，在试验执行过程中，应当考虑这一点，并制定有针对性的培训计划开元体育平台入口，或提供适当的数据收集工具与分析方法，以确保患者家属能有效参与其中。

　　最后，刘佳表示，患者需要的不仅是疾病症状的改善，他们还是家庭和社会的重要一员，需要得到全方位的关注。新药研发应以患者为中心，同时关注患者开元体育平台入口家属的需求，从而为患者提供更好的治疗方案。

　　拥抱创新科技，开拓健康视野。在飞速发展的时代，创新科技为医药行业带来了前所未有的机遇和挑战。通过数字化技术、人工智能、基因编辑等新兴技术的应用，我们能够更加精准地理解疾病机制与治疗效果，为患者提供更加个性化、精准的医疗服务。泰格医药将始终与创新同行，致力于推动医疗健康事业的发展，满足患者的未尽医疗需求，携手行业合作伙伴，共同促进医疗健康事业的进步。

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